Elocta®

Substance active : efmoroctocog alfa

Dosage :

  • ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
  • ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
  • ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
  • ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
  • ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
  • ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Conditions de prescription et délivrance :

  • Liste I
  • Respecter les doses prescrites
  • Uniquement sur ordonnance
  • Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de six mois. La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.
  • Agréé à l’usage des collectivités et divers services publics (JO du 14 septembre 2016)
  • Inscrit sur la liste des spécialités remboursables en sus de la T2A et liste des spécialités rétrocédables (JO des 14 et 16 septembre 2016).

Résumé des caractéristiques du produit et Notice

Avis de la Commission de Transparence


 
En juillet 2016, suite à la demande du Paul-Ehrlich-Institute (PEI), le PRAC a initié une procédure selon l'article 31 de la Directive 2001/83/EC pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs chez les patients hémophiles A naïfs initiant un traitement par facteurs VIII de la coagulation recombinants ou dérivés du plasma.
Le démarrage de cette évaluation européenne fait suite aux résultats d'une récente publication qui suggèrent que le développement d'anticorps inhibiteurs serait plus fréquent, chez des patients naïfs, avec les facteurs VIII recombinants qu'avec les facteurs VIII dérivés du plasma[1] .
Plus d'informations : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Factor_VIII/human_referral_prac_000060.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
[1] Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016;374(21):2054-64.